#国际创新药闻##非奈利酮获FDA批准治疗心衰#
首款！心衰新药来了，非奈利酮获批FDA

2025 年 7 月 14 日，拜耳宣布非奈利酮（finerenone）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40% 的成人慢性心力衰竭（HF）患者。

这是首个在 III 期临床试验中针对此类患者显示出心血管获益的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）。此次获批为左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者群体带来了新的治疗选择。

[微风]新药简介

非奈利酮是一种口服非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过阻断盐皮质激素受体过度激活来发挥作用。每天仅需给药一次。

此次获批的适应症为左心室射血分数≥40%的心力衰竭，包括轻度降低或保留射血分数的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）。该药物此前已获批用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾病。

[微风]新药疗效

此次获批基于 III 期 FINEARTS-HF 研究的积极结果。

研究共纳入约 6,000 名患者，覆盖 37 个国家的 630 多个研究中心。研究结果如下：

[并不简单]在32个月的观察期间，服用非奈利酮的3003名患者中有624名出现了1083次主要不良事件（比如心脏病发作、中风等）；

而服用安慰剂的2998名患者中有719名出现了1283次主要不良事件。

这说明非奈利酮组这种情况发生的频率比安慰剂组低，差异具有统计学意义（P=0.007）。

[并不简单]同样，两组因心力衰竭加重的次数，非奈利酮组发生了842次，安慰剂组发生了1024次，非奈利酮组的风险也更低，且具有统计学差异（P=0.006）。

在死亡方面，因心脏方面的原因死亡，非奈利酮组占比8.1%，安慰剂组占8.7%，但这个差别并没有统计学意义（P>0.05）。

[微风]新药安全性

非奈利酮会增加血液中钾含量过高（高血钾）的风险，但相应地减少了血钾过低（低血钾）的风险。