#国际创新药闻# 国内首款！白血病/淋巴瘤 口服药获批

2025 年 7 月 10 日，亚盛医药宣布其自主研发的新型 Bcl-2 选择性抑制剂 利沙托克拉 获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往接受过至少包含 BTK 抑制剂治疗的成人慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

[微风]新药简介

利沙托克拉是一种口服 Bcl-2 选择性抑制剂，通过抑制 Bcl-2 蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程。作为一种新型细胞凋亡机制药物，其作用机制独特，主要用于治疗复发或难治性 CLL/SLL 患者。

此次获批基于关键注册 II 期临床试验（APG2575CC201）结果。该试验主要终点指标为总缓解率（ORR），研究显示利沙托克拉在 BTK 抑制剂和 / 或免疫化疗治疗失败的患者中疗效显著，ORR 达到预设终点，且未发生肿瘤溶解综合征（TLS）等副作用。

[微风]新药疗效

在治疗复发或难治性 CLL/SLL 的关键注册 II 期临床试验中，利沙托克拉展示出良好的疗效。

其总缓解率（ORR）达到预设的研究终点，表明其在治疗此类患者中具有显著优势。

[微风]新药安全性

在安全性方面，利沙托克拉表现突出。研究中未发生肿瘤溶解综合征（TLS）这一副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为 1 - 2 级。