#国产淋巴瘤新药伊吡诺司他获批##国际创新药闻#

2025 年 7 月 2 日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的 1 类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市，商品名为贝特琳。

该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。

[微风]新药简介

伊吡诺司他具有全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点协同作用机制，是国内唯一自主研发获批用于治疗r/r DLBCL的创新药。

据了解，该药上市初期的预计定价将显著低于CAR-T疗法（单次约120万元人民币）及双抗药物（年治疗费用约47.6万元人民币），该公司也在积极争取纳入医保目录。

[微风]新药疗效

在关键性IIb期临床试验中，展现出显著疗效。

[并不简单]试验实现了33.8%的总体客观缓解率（ORR）；排除导致患者脱落或治疗偏离等因素后，ORR提升至54.6%。

[并不简单]同时，新药将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS达到18.0个月。

[并不简单]值得关注的是，在既往CAR-T治疗失败和双抗治疗失败的患者中，ORR均达到67%以上。

[微风]新药安全性

不良反应主要为可逆的血液学副反应，未发生严重出血或死亡事件。