#乳腺癌1类新药泰瑞西利国内获批##国际创新药闻#
2025 年 7 月 2 日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的 1 类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

[微风]新药简介

酒石酸泰瑞西利是一种 CDK4/6 抑制剂，可通过选择性抑制 CDK4/6 激酶活性，阻断肿瘤细胞周期进程，从而抑制肿瘤细胞增殖。

在临床前研究中，酒石酸泰瑞西利显示出对 CDK4/6 的高效抑制活性，同时具有良好的药代动力学特性和安全性。

[微风]新药疗效

客观缓解率（ORR）：在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验中，酒石酸泰瑞西利联合氟维司群组的 ORR 高达 60.5%。

[并不简单]在A阶段，疾病控制率（DCR）达到70.8%（17/24）。500 mg剂量组1例（4.2%）患者达到部分缓解（PR）。

[并不简单]在B阶段，46例患者中，43例至少进行过一次疗效评估，DCR为97.7%（42/43），确认的ORR高达60.5%（26/43），中位PFS尚未达到。

[微风]新药安全性

在安全性方面，酒石酸泰瑞西利总体耐受性良好。

常见的不良反应包括血液学毒性（如贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少）和非血液学毒性（如低钾血症、腹泻）等。