#首个国产JAK1 抑制剂获批治斑秃##国际创新药闻#

2025 年6月30日，恒瑞医药的 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼新适应症获批上市，用于治疗成人重度斑秃患者。

此次获批是基于一项 III 期临床研究的积极结果，该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头开展，并在美国皮肤科学会（AAD）年会上进行了口头报告。

[微风]新药简介

艾玛昔替尼是一种新型口服高选择性 JAK1 抑制剂，对 JAK1 的选择性比 JAK2 高 9 倍。目前该药在国内已获批4项适应证，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎和重度斑秃。

通过抑制 JAK1 信号通路，艾玛昔替尼能够有效调节免疫反应，从而达到治疗斑秃的效果。此前，艾玛昔替尼已在特应性皮炎和类风湿关节炎等疾病的临床研究中展现出良好的疗效和安全性。

[微风]新药疗效

在 III 期临床研究中，共纳入 330 例重度斑秃患者，随机分配至艾玛昔替尼 4mg 组、8mg 组和安慰剂组。

[并不简单]毛发再生效果 ：结果显示，治疗 24 周后，4mg 组和 8mg 组分别有 34.9% 和 40.6% 的患者达到 SALT 评分≤20（头皮脱发≤20%），显著优于安慰剂组的 9%

[并不简单]长期疗效 ：在第 52 周时，4mg 组和 8mg 组达到 SALT 评分≤20 的患者比例进一步提升至 46.8% 和 63.1%，表明随着治疗时间的延长，艾玛昔替尼的疗效持续稳定改善。

快速改善症状 ：艾玛昔替尼在第 8 周即可改善症状，为患者带来早期的治疗获益。

[微风]新药安全性

在安全性方面，艾玛昔替尼表现出良好的耐受性。

在安慰剂对照期（0 - 24 周），艾玛昔替尼 4mg 组和 8mg 组未观察到新的安全性信号，其安全性特征与 JAK 抑制剂类药物一致。

研究期间，所有患者均未发生血栓栓塞事件和心血管事件。