#脱发新药非那雄胺喷雾剂在中国获批##国际创新药闻#
2025 年 6 月 30 日，国家药品监督管理局正式批准了科笛集团的外用非那雄胺喷雾剂上市，用于治疗雄激素性脱发患者。

[微风]新药简介

外用非那雄胺喷雾剂是全球首个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。它通过抑制 II 型 5α - 还原酶，减少头皮中睾酮转化为双氢睾酮，从而达到治疗男性雄激素性脱发的效果。

与传统的口服非那雄胺不同，外用制剂能够直接将药物精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，同时减少药物的全身暴露，降低口服药常会引起的副作用风险。

[微风]新药疗效

在中国的 III 期注册性临床试验中，共入组了 270 名成年男性雄激素性脱发受试者，结果显示：

[并不简单]毛发计数改善 ：受试者在治疗 24 周后，外用非那雄胺喷雾剂组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义（P<0.05），且疗效从第 12 周起开始展现。

[并不简单]基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24 周治疗后外用非那雄胺喷雾剂组显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义（P<0.05）。

此外，I 期药代动力学研究显示，外用非那雄胺喷雾剂给药后，雄激素性脱发患者群全身吸收量极少，表明该药物在减少全身暴露方面具有显著优势。

[微风]新药安全性

在安全性方面，外用非那雄胺喷雾剂表现出良好的局部耐受性，受试者对给药部位的耐受性良好。

临床试验中，外用非那雄胺喷雾剂组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件（TESAE）及没有导致死亡的不良事件（TEAE）。