#国产减肥药玛仕度肽获批上市##国际创新药闻#
2025 年 6 月 27 日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的玛仕度肽注射液上市。

该药适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

[微风]新药简介

玛仕度肽注射液由信达生物和礼来制药共同开发，是一种哺乳动物胃泌酸调节素类似物，属于胰高血糖素样肽 - 1 受体（GLP - 1R）/ 胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。它通过激动 GLP - 1R 促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，同时激动 GCGR 增加能量消耗增强减重疗效，并改善肝脏脂肪代谢。

[微风]新药疗效

[并不简单]减重效果显著

在玛仕度肽 16mg 全球 I 期临床研究中，受试者治疗 20 周后，体重较基线的初步最小二乘均值变化达 - 21.0%。

在 GLORY - 1 研究中，玛仕度肽 6mg 组治疗 48 周后，体重较基线下降 15.36%、18.55%。

在 16mg I 期临床研究中，队列 1 中 83.3% 的接受玛仕度肽治疗的受试者体重减轻≥5%，66.7% 体重减轻≥10%，66.7% 减轻≥15%；队列 2 中 91.7% 的接受玛仕度肽治疗的受试者体重减轻≥10%，75.0% 减轻≥15%；而接受安慰剂的受试者均未达到这些目标。

[并不简单]血糖控制优良

在 DREAMS - 2 研究中，受试者接受玛仕度肽 10mg 至 16mg 治疗后，HbA1c 较基线降低最高达 2.55%，空腹血糖降低显著，实现了胰岛素分泌标志物降低，包括胰岛素、完整胰岛素原、c 肽等均显著降低。

在 16mg I 期临床研究中，玛仕度肽组的平均绝对 HbA1c 值降低了 3.7 至 4.9mmol/mol，空腹血糖降低了 7.02% 至 13.66%，而安慰剂组 HbA1c 仅降低 0.6mmol/mol，空腹血糖不降反升 6.2%。

[并不简单]多重代谢获益

在 16mg I 期临床研究中，队列 1 中接受玛仕度肽治疗的受试者腰围较基线降低 12.1%，队列 2 中受试者腰围较基线降低 16.9%，而安慰剂组仅降低 0.7%。

在 16mg I 期临床研究中，所有接受玛仕度肽治疗的受试者胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）较基线显著降低，极低密度脂蛋白和甘油三酯均降低 44.0%。

在 GLORY - 1 研究中，玛仕度肽治疗 48 周时，相比安慰剂组，玛仕度肽组血尿酸下降 50.75μmol/L。此外，该研究还观察到收缩压（SBP）、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、谷丙转氨酶（ALT）均明显降低。

[微风]新药安全性

在 16mg I 期临床研究中，玛仕度肽显示出良好的安全性和耐受性。最常报告的不良事件为恶心、呕吐和腹泻，所有治疗中出现的不良事件均为轻度或中度，未报告死亡或重度不良事件。