#国际创新药闻##德达博妥单抗肺癌适应症获 FDA 批准#

2025 年 6 月 23 日，阿斯利康宣布其 TROP2 定向疗法德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗携带 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者既往接受过 EGFR 定向疗法及铂类化疗。

该款新药是目前首个也是唯一一个在美国获批用于治疗肺癌的 TROP2 定向疗法 。

[微风]新药简介

德达博妥单抗是一种 TROP2 定向的抗体偶联药物（ADC），由 Daiichi Sankyo 发现，并由阿斯利康和 Daiichi Sankyo 联合开发和商业化。

TROP2 是一种在大多数 NSCLC 肿瘤中广泛表达的蛋白，德达博妥单抗通过结合 TROP2，将化疗药物直接递送至癌细胞，从而发挥抗肿瘤作用。

[微风]新药疗效

此次获批主要基于 TROPION-Lung05 II 期试验的亚组分析，并得到 TROPION-Lung01 III 期试验数据的支持。

在 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 试验中，德达博妥单抗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者中显示出 45%（95% CI：35-54）的确认客观缓解率（ORR），中位反应持续时间（DoR）为 6.5 个月（95% CI：4.2-8.4）。

此外，德达博妥单抗在 TROPION-Lung01 试验中与多西他赛相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上的显著改善。

[微风]新药安全性

≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为 28.5%。最常见的治疗相关不良事件为口腔炎（首选术语；所有级别：56.2%；≥3 级：9.5%）。

5 例（3.6%）患者发生经判定的治疗相关间质性肺病 / 肺炎，其中 1 例（0.7%）为 5 级事件。