【2025股池每周信息跟踪6月16日-6月22日】

绿叶制药 6月17日午间公告，子公司博安生物自主开发的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC）BA1302已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。BA1302拟用于治疗多种实体瘤。此前，BA1302已获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定。目前，该药物正在中国进行1期临床研究，全球研发进度领先其他同类研发。
BA1302具有优异的内化活性和旁杀作用，能高效抑制多种实体瘤患者来源肿瘤模型（PDX）的生长，展现单药成药前景与联合开发价值。相比细胞毒素MMAE-ADC，BA1302在食蟹猴体内显示更长半衰期、更高药物暴露量和更好安全性。

荣昌生物 泰它西普（商品名：泰爱，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗重症肌无力。重症肌无力是一种由自身抗体介导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免疫性疾病。

医疗器械 6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》将于近日发布。
既然创新药能突破，那也应该要相信高端或创新器械也能突破。

信达生物 6 月 19 日，CDE 官网显示，信达生物CLDN-18.2 ADC 产品 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过两种系统性治疗的CLDN 18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。
此前，IBI343 用于至少接受过二种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌、至少接受过一种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌都已被纳入突破性治疗。
6 月，信达在 ASCO 大会上公布了IBI343 治疗晚期胰腺癌的 I 期临床研究数据。这是一项 Ia/Ib 期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），此次大会公布了扩展队列的最新研究数据。
截至数据截止日期，6mg/kg 剂量组 CLDN18.2 1+2+3+≥60% 的 44 例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位 PFS 为 5.4 个月；中位 OS 为 9.1 个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位 PFS 为 5.4 个月，中位 OS 长达 12.1 个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位 PFS 为 5.3 个月，中位 OS 为 9.1 个月。
安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8% 受试者发生治疗期间不良事件(TEAE)，常见的 TEAE 为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3 级恶心、呕吐发生率均为 0。

奕瑞科技 6月20日公布，股东海南合毅投资有限公司拟转让公司股份的总数为612.24万股，占公司股本比例为3.06%。海南合毅是公司联合创始人曹红光和杨伟振的持股平台，上市后减持过近2%的股份，此次减持前持有8.91%的股份。

鱼跃医疗 6月19日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司在参加某部采购服务中心组织的项目编号为2024 - JQ03 - W1067的招标时，虽曾获预中标资格，却因违规行为被取消资格，复议申请也被驳回，维持原处理决定。原因不知。

埃斯顿 6月20日公布，为了不断优化公司资源配置和产业布局，聚焦核心业务，同时进一步发挥管理团队积极性和推动扬州曙光可持续独立发展，公司控股子公司南京鼎控拟将持有的扬州曙光20%股权转让给曙光蓝风启（由扬州曙光经营管理团队和核心骨干员工共同设立的员工持股平台），转让价款总额为人民币9,400万元。本次交易完成后，南京鼎控持有扬州曙光的股权将由68%变更为48%，曙光蓝风启将持有扬州曙光20%股权，扬州曙光不再纳入上市公司合并财务报表范围。