廖壮Leo
25-06-12 22:23 微博认证:晒酷投资CEO兼首席投资官 财经博主

在医药领域,两个最关键的概念,FIC和BIC,通常情况,如果同一靶点,同一机制的疗法,后来者不能头对头击败FIC,那大概率的市场格局是,FIC吃肉,第二个产品喝汤,后面的产品,如果市场足够大,也能分到一杯羹,如果市场小,就连研发成本收回都成问题。但是,当BIC出现的时候,如果他能头对头击败FIC,那就是BIC吃大肉,FIC吃小肉。

我举两个例子说明。这个世纪出现的划时代的肿瘤免疫疗法,PD1/PDL1单抗。这东西,全世界可能有几十个,中国可能就是十几个。但是,他的市场格局是啥样呢?第一名,默沙东的帕博丽珠单抗,也就是著名的K药,去年的销售额接近300亿美金;第二名,BMS的纳武利尤单抗,也就是著名的O药,去年销售额100亿美金出头。并列第三名,罗氏制药的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗,都是40亿美金出头的年销售额。为啥阿替利珠单抗不叫T药,度伐利尤单抗不叫I药呀,不够重磅呗。至于后面的,国内百济神州的替雷利珠单抗;信达生物的信迪利单抗,在国际上连个水花都没有,别看FDA批准了替雷利珠上市,或者是批准了君实生物的特瑞普利单抗上市,或者批准了康方生物的派安普利单抗上市,但这些东西,根本没法给海外的商业化价值,为啥,你要真自己卖,大概率赔钱,连销售成本都赚不回来。

为啥K药这么牛逼,他就比其他所有PD1/PDL1好?完全不是,事实上,他们都是差不多的产品。但为啥K药成了药王?这里面,起决定性因素的就是开发进度。K药是美国第一个批准上市的PD1,时间是2014年9月。但全球第一个批准上市的是O药,2014年7月在日本获批上市,2014年12月在美国获批上市。你要较真,O药是全球第一个PD1,并且,他获FDA批准的时间仅仅比K药晚三个月。按理说,他们两个不应该拉开这么大的差距。确实,刚开始的时候,O药是压着K药打的,直到BMS自己在临床实验中犯了一个致命错误,就是他在最重要的非小细胞肺癌这个适应症,临床实验没有区分PDL1的表达水平,这导致了O药这个适应症的临床实验失败了,而K药严格区分筛选了PDL1的表达水平,奠定胜局的 KEYNOTE – 024实验,入组患者PDL1表达水平>50%,这确立了帕博利珠单抗单药在 PDL1 高表达、驱动基因阴性的晚期 NSCLC 患者中的一线治疗地位。而后,K药又通过KEYNOTE – 042实验,把适用范围扩展到PDL1>1%的患者。这以后,商业飞轮转动起来,就是收获一个又一个的适应症,走向了药王。至于阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏制药的阿替利珠单抗,分别于2016年5月和2017年5月获批上市,他们两个,就更掀不起水花了。为啥大家都看着K药吃肉,自己默默吃土?因为没实力头对头打败K药呗。虽然我不比你差,但我们的命运就是天差地别,这个行业,就是这么玩的。

但如果出现公认的BIC,那就完全不同了。比如血液瘤领域的百亿美金重磅炸弹伊布替尼,在没有泽布替尼和阿卡替尼出现之前,一路高歌猛进,2021年达到销售峰值98亿美金。但2021年4月,百济神州的泽布替尼头对头击败了伊布替尼,至此,泽布替尼就开始了对伊布替尼的替代,伊布替尼2024年销量已经下降到60亿美金一线。

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