女童家属被告知试验风险时是否包括死亡可能？

在“基因编辑女童”事件中，多名家属及媒体报道指出，家属在签署知情同意书及与研究团队沟通时，从未被告知该试验可能导致死亡这一严重后果，这成为该事件的核心伦理争议之一。

一、知情同意书的内容缺失

家属指控，他们签署的知情同意书中仅提及并发症“需及时治疗”，从未明确将“死亡”作为潜在风险告知家长。

据《科学》杂志报道，知情同意书没有明确指出任何环节都可能导致死亡。

研究团队向家长介绍风险时存在明显的轻描淡写，知情同意书中甚至未明确将“死亡”作为潜在风险告知家长。

二、沟通环节的风险隐瞒

家属称，在与研究团队负责人仇子龙或其他医生的任何谈话中，也从未提及可能导致死亡的风险。

有报道指出，知情同意书用“童话话术”弱化危险，从未明确告知可能致死。

动物实验已暴露明确毒性风险（4只实验猴均出现中重度肝肾损伤），但家属称该关键风险被刻意淡化，未完整告知。

三、伦理审查的流程缺陷

医院伦理委员会在批准试验前，并未审查显示猴子出现中重度肝损伤的灵长类动物安全性研究报告。

伦理委员会审批时，尚未审阅后来显示猕猴出现严重肝肾损伤的最终毒理报告。

试验被归类为“研究者发起的临床研究”（IIT），绕过了国家药品监督管理局的严格审评。

四、事前知情与事后隐瞒的对比

女童所患疾病（Snijders Blok-Campeau综合征）表现为语言认知发育迟缓，通常不直接危及生命。

家长倾尽家财筹集约86万美元（约582万元人民币）用于治疗。

治疗后女童不幸离世，但该死亡事件被隐瞒长达16个月，未被公开披露。

2026年2月，研究团队在《自然》发表论文，未提及女童死亡及动物实验毒性问题。

五、各方回应与处理进展

家属事后要求研究团队撤回《自然》论文，以避免误导其他罕见病家庭，但未获有效处理。

2025年9月，上海有关部门仅对医院处以约2.4万元人民币的罚款，理由是监管不力。

2026年7月26日，上海交通大学医学院成立专项工作组，对事件进行全面调查，并表示坚决反对违背科研伦理违规开展医学科学研究。

六、事件暴露的伦理风险与改进方向

风险告知不充分：知情同意书未包含死亡风险，沟通中淡化动物实验的严重不良反应，违背受试者知情原则。

伦理审查流于形式：在安全证据不足的情况下批准高风险人体试验，伦理委员会未能发挥应有的风险把关作用。

监管制度存在盲区：IIT模式绕开了更严格的药监审批程序，导致高风险试验在相对宽松的监管框架内进行。

不良事件报告机制失效：死亡事故发生后长期未按规定上报或公开，影响了学术透明与后续风险预警。

完善临床试验伦理审查机制，确保高风险前沿技术必须经过充分的安全性与伦理评估。

强化知情同意环节的规范，要求明确告知包括死亡在内的一切可预见的严重风险。

建立强制性的不良事件公开与上报制度，杜绝隐瞒行为。

加强对研究者发起临床研究的监管，弥补制度漏洞，保护受试者权益。