角膜接触镜和普通框架眼镜监管要求有何不同

一、产品性质与风险等级不同

角膜接触镜（包括美瞳）直接覆盖在角膜表面，与眼组织紧密接触，被国家药品监督管理局列为第三类医疗器械，属于具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

普通框架眼镜的镜片与眼睛保持一定距离，不直接接触眼球，其风险程度远低于角膜接触镜，通常不按医疗器械管理的最高风险等级进行管控。

二、经营许可与主体资质要求不同

经营者必须取得《医疗器械经营许可证》才可售卖角膜接触镜，许可证需在店内醒目处悬挂并载明相应的经营范围。

销售框架眼镜无需医疗器械经营许可，但门店须公示营业执照，经营范围应包含验光配镜相关项目。

网上销售角膜接触镜的商家，除需持有《医疗器械经营许可证》外，还需进行网络备案，并在销售网页上公布证照资质供消费者查询。

三、计量器具与检测设备配置不同

普通框架眼镜门店需配齐焦度计、验光仪、验光镜片箱、瞳距仪等基础设备。

经营角膜接触镜的门店，在此基础之上还需额外配备角膜曲率计等专用检测设备。

焦度计、验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计等均被纳入强制检定计量器具范畴，经营者需完成登记备案并按期送检。

四、验配流程与人员专业要求不同

角膜接触镜的验配属于医疗行为，通常要求由具备临床眼科和视光学知识的验光师或眼视光师操作，验配前需进行全面的眼部健康检查。

普通框架眼镜的验光在专业门店由持证验光员完成即可，但新规要求所有验光配镜从业者必须持证上岗并接受常态化培训。

对于初次配镜的青少年儿童，医学验光配镜通常会根据情况使用散瞳验光以获得真实的屈光状态，而普通门店不具备此医疗操作条件。

五、产品追溯与售后保障要求不同

角膜接触镜产品外包装上必须标有医疗器械注册证号、执行标准、生产许可证号等相当于医疗器械“身份证”的信息，消费者可在国家药品监督管理局官网查询。

进口角膜接触镜在国内销售需向国家药监局提交注册申请，外包装须有中文标示和注册证号。

新规要求经营者主动公示投诉受理渠道与处理流程，畅通维权通道，快速处置配镜计量相关的消费纠纷。

六、新规对两类产品的监管升级要点

市场监管总局于2026年6月印发《关于加强眼镜制配场所全链条计量监管的通知》，7月发布《眼镜制配经营者计量行为合规要求（征求意见稿）》，覆盖生产、配制、销售、维修全环节。

新规明确经营角膜接触镜的门店需额外配备专用检测设备，所有计量器具必须选购带型式批准证书的产品，采购资料留存时长不短于设备使用年限。

消费者可通过“查资质、看设备、验标识、问人员、留凭证”五大步骤避开配镜陷阱，对于无证经营角膜接触镜等行为可拨打12315投诉举报。

七、消费者日常使用科学提示

角膜接触镜因直接接触眼球，使用者需特别注意卫生护理，定期复查眼表健康，避免镜片污损、过期使用或护理不当。

框架眼镜镜片出现划痕或膜层脱落后应及时更换，长期佩戴磨损镜片可能影响光线通过，造成视物模糊和眼疲劳。

科学配镜是控制近视发展的关键，无论是选择框架眼镜还是角膜接触镜，都应在专业机构获取准确的屈光数据后个性化定制。