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新规征求意见稿中,对隐形眼镜验配有哪些特殊规定?

一、设备配置要求提升

1. 额外配备专用检测设备

与常规框架眼镜验配不同,新规明确要求经营角膜接触镜(即隐形眼镜)的门店,需在基础设备(焦度计、验光仪、验光镜片箱、瞳距仪)之上,额外配备以下专用计量检测设备:- 角膜曲率计:用于测量角膜前表面的曲率半径,是选择隐形眼镜基弧的关键依据。- 镜片测厚仪:用于检测镜片厚度,确保符合佩戴安全标准。- 可见光透过率仪:用于测量镜片的光线通透性能,保证视觉质量。

2. 设备采购资质要求

所有选用的计量器具必须具备《计量器具型式批准证书》,采购资料留存时长不得少于器具使用年限,严禁采购和使用与资质不符的计量器具,从源头杜绝不合格设备流入验配环节。

二、强制检定规范升级

1. 核心设备纳入强制检定

对于隐形眼镜验配中使用的角膜曲率计,新规明确将其与焦度计、验光仪、验光镜片箱一同纳入强制检定计量器具范畴。

2. 落实登记备案与按期送检

经营者必须完成相关设备的登记备案,并向法定计量检定机构申请周期检定,不得使用未经检定、超过检定周期或经检定不合格的器具。消费者在验配时可以主动查看设备是否张贴有效期内“强制检定合格”标识。

三、人员资质与专业培训要求

1. 专兼职计量人员配备

新规要求眼镜制配经营者配备经计量业务知识培训合格的专(兼)职计量管理和专业技术人员,负责隐形眼镜验配环节的计量工作。

2. 验配人员持证与培训

从事角膜接触镜验配的人员需具备相应的专业能力并持证上岗,经营者需开展常态化培训,确保从业人员能够规范操作设备、准确解读验配数据。

四、经营门店全流程计量规范

1. 建立完善的进出货验收制度

隐形眼镜经营者需配备与经营业务相适应的验光、顶焦度、厚度等计量检测设备,建立完善的进出货计量检测验收制度,确保每一批产品的计量数据真实精准。

2. 记录与数据管控

新规要求覆盖验配活动全过程,排查计量记录缺失、数据失真、操作不规范等问题,保障从镜片进货到验配交付全链条的计量数据可追溯。

五、消费者权益保障与提示

1. 维权通道畅通

征求意见稿要求经营者主动公示投诉受理渠道、处理时限与反馈流程,及时处置各类计量相关的消费纠纷,消费者如遇验配数据不准、设备标识缺失等问题,可通过12315进行维权。

2. 验配注意事项提示

消费者在接受隐形眼镜验配时,应关注以下几点:- 选择具备合法经营资质、管理规范的正规门店,核查其是否公示营业执照及相关经营许可。- 主动查看店内是否配备角膜曲率计等专用设备,并确认设备张贴有效检定的绿色合格标识。- 注意隐形眼镜属于第三类医疗器械,经营者需取得《医疗器械经营许可证》方可销售,建议消费者留意相关资质。- 验配后妥善保留验光处方单、配镜订单、发票或收据等消费凭证,便于后续维权。

六、新规出台的背景与意义

市场监管总局此次公开征求意见,旨在通过细化对隐形眼镜等角膜接触镜经营门店的差异化设备配置要求、强化强制检定管理、提高人员专业门槛,填补行业计量监管的空白,推动眼镜制配行业经营秩序进一步规范化,从源头保障广大消费者在验配隐形眼镜时的权益与用眼安全。